Entidades pedem suspensão da Resolução CFM 2.454/2026 sobre IA: o que muda para médicos que já se adequaram
Por Fernanda Tavares, Consultora SEO · Publicado em 17 de Setembro de 2026 · Tempo de leitura: 12 minutos
Em 16 de setembro de 2026, dez entidades representativas do setor de saúde apresentaram uma manifestação conjunta pedindo a suspensão integral da Resolução CFM nº 2.454/2026, que regulamenta o uso de Inteligência Artificial na medicina e está em vigor desde 26 de agosto de 2026. O pedido reacende o debate sobre os limites da competência normativa do Conselho Federal de Medicina e coloca em pauta o risco de sobreposição regulatória com a Anvisa e com a Autoridade Nacional de Proteção de Dados (ANPD).
Para médicos particulares e clínicas que já se adequaram à nova norma, a pergunta que aparece é direta: o que fazer agora? Este artigo reúne os argumentos das entidades, explica o que está sob disputa e orienta sobre condutas práticas enquanto o desfecho não chega. Todas as informações foram levantadas em fontes oficiais e na cobertura da imprensa especializada.
Se você quiser revisar a norma questionada antes de continuar, o guia completo está no artigo Resolução CFM 2.454/2026: o que muda para médicos que usam Inteligência Artificial.
Aviso importante: este conteúdo é informativo e tem base em documentos e reportagens públicas. A aplicação prática das orientações deve ser feita em conjunto com a assessoria jurídica da instituição e com o Conselho Regional de Medicina competente. A autora não possui vínculo com o CFM, com qualquer Conselho Regional de Medicina ou com as entidades signatárias da manifestação.
O que aconteceu em 16 de setembro de 2026
Dez organizações representativas do setor de saúde protocolaram, de forma conjunta, uma manifestação questionando o alcance da Resolução CFM nº 2.454/2026. As entidades reconhecem a importância de disciplinar a atuação dos médicos, mas avaliam que a norma ultrapassa essa finalidade ao criar obrigações para empresas de tecnologia, desenvolvedores, distribuidores e sistemas que não exercem a medicina.
A manifestação pede a suspensão integral da resolução e a construção de uma nova regulamentação, precedida por Avaliação de Impacto Regulatório (AIR), consulta pública e participação dos diferentes atores da saúde digital.
Quem são as dez entidades signatárias
| Sigla | Nome completo |
|---|---|
| ABIIS | Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde |
| ABRAIDI | Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde |
| ANEBAPS | Associação Nacional das Empresas de Benefícios e Atenção Primária e Secundária |
| ABSS | Associação Brasileira de Startups de Saúde e Healthtechs |
| CBDL | Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial |
| FESAÚDE | Federação dos Hospitais, Clínicas e Laboratórios do Estado de São Paulo |
| Instituto Ética Saúde | Instituto Ética Saúde |
| MID | Movimento Inovação Digital |
| SDB | Saúde Digital Brasil |
| SindHosp | Sindicato dos Hospitais, Clínicas, Laboratórios e Demais Estabelecimentos de Saúde do Estado de São Paulo |
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O argumento central: até onde vai a competência do CFM
O ponto de partida da crítica é a Lei nº 3.268/1957, que atribui ao Conselho Federal de Medicina a função de disciplinar e fiscalizar a atividade médica. Na avaliação das entidades, a resolução avança além dessa competência ao estabelecer exigências que alcançam fornecedores de tecnologia e aspectos técnicos de sistemas de IA.
"Cada órgão deve atuar dentro de suas atribuições, com o CFM na disciplina e fiscalização do exercício da medicina, e as demais autoridades competentes na regulação de produtos e proteção de dados."
Manifestação conjunta das dez entidades, 16 de setembro de 2026
As entidades também citam precedentes em que o Poder Judiciário reconheceu extrapolação dos limites da competência normativa do CFM em outras matérias, como no caso recente sobre a decisão da Justiça sobre harmonização facial.
Sobreposição regulatória com a Anvisa (RDC 657/2022)
A Anvisa já possui regras específicas para Software como Dispositivo Médico (Software as a Medical Device, SaMD), estabelecidas na RDC nº 657/2022. A norma inclui classificação de risco, requisitos técnicos e mecanismos próprios de fiscalização.
Segundo as entidades, a criação de classificações, auditorias e exigências próprias pelo CFM pode fazer com que dois regimes regulatórios incidam sobre a mesma solução. Isso pode gerar exigências conflitantes, aumentar o custo de conformidade e reduzir a previsibilidade necessária ao desenvolvimento de novas tecnologias em saúde.
Sobreposição com a ANPD (LGPD)
A Lei Geral de Proteção de Dados (Lei nº 13.709/2018) estabelece a Autoridade Nacional de Proteção de Dados (ANPD) como responsável pela fiscalização e interpretação das regras sobre dados pessoais no Brasil.
A resolução do CFM, entretanto, define regras relacionadas à base legal para tratamento de dados pessoais, inclusive para o treinamento de modelos de IA. Segundo as entidades, essa matéria está inserida na competência da ANPD, e não do CFM. Caso diferentes autoridades estabeleçam parâmetros distintos para uma mesma atividade, desenvolvedores e empresas de saúde digital podem enfrentar exigências conflitantes.
Impactos sobre propriedade intelectual e segredo industrial
Outro ponto levantado é o impacto sobre propriedade intelectual e modelos de negócio. A resolução prevê obrigações relacionadas à disseminação de tecnologias, códigos e bases de dados, além de possibilidades de acesso a configurações de sistemas.
Na avaliação do setor, essas exigências podem atingir informações protegidas por segredo industrial e propriedade intelectual, especialmente quando aplicadas a empresas que não estão submetidas ao CFM. Em um mercado internacional competitivo, esse ponto tem peso relevante para healthtechs brasileiras e para fornecedores estrangeiros que operam no país.
Ausência de Avaliação de Impacto Regulatório (AIR)
As entidades apontam a ausência de uma Avaliação de Impacto Regulatório capaz de dimensionar os efeitos das novas exigências sobre hospitais, médicos, startups, empresas de tecnologia e fabricantes de dispositivos médicos.
A AIR é uma etapa técnica prevista em orientações de boa regulação (como o Decreto nº 10.411/2020, que trata da AIR na administração pública federal) e serve para mensurar custos, benefícios e efeitos práticos de uma norma antes da sua edição.
Prazo de 180 dias sem transição escalonada
Há também uma questão prática sobre o prazo de adaptação. A resolução previu entrada em vigor após 180 dias da publicação, sem estabelecer, segundo as entidades, uma transição escalonada conforme o risco do sistema ou o estágio de implantação. Ferramentas já utilizadas em hospitais, clínicas e outros ambientes de saúde precisam se adaptar simultaneamente a um conjunto amplo de exigências.
O que muda para o médico que já se adequou
Esse é o ponto que interessa diretamente ao médico particular e ao gestor de clínica. Enquanto a resolução não for formalmente suspensa por decisão administrativa ou judicial, ela continua em vigor e a fiscalização pelos Conselhos Regionais de Medicina segue possível.
Boas práticas de compliance implementadas nas últimas semanas permanecem válidas e recomendadas, mesmo que a resolução venha a ser suspensa no futuro. Nada do que constitui transparência, respeito ao paciente e responsabilidade profissional depende exclusivamente da existência dessa resolução.
O que fazer agora se você já se adequou
Cinco pontos para manter enquanto o desfecho não chega:
- Prontuário: continue registrando o uso de IA como apoio à decisão médica. É boa prática de defesa profissional, independentemente da resolução.
- Paciente informado: mantenha o fluxo de informação clara ao paciente sempre que a IA for usada como apoio relevante no cuidado.
- Contratos com fornecedores: revisões alinhadas à LGPD (artigos 39 e 46) permanecem obrigatórias, com ou sem a resolução do CFM.
- Governança interna: não desmonte as políticas e comissões já criadas. Estruturas de governança se mantêm úteis para a segurança do paciente e para a defesa da instituição.
- Acompanhamento: monitore o portal do CFM, as publicações das entidades signatárias e a imprensa especializada para saber quando houver decisão sobre o pedido de suspensão.
O pedido formal das entidades
A manifestação conjunta pede duas coisas de forma articulada:
- Suspensão integral da Resolução CFM nº 2.454/2026.
- Construção de uma nova regulamentação, precedida por Avaliação de Impacto Regulatório, consulta pública e participação dos diferentes atores da saúde digital, respeitando as competências de cada órgão (CFM, Anvisa e ANPD).
As entidades reforçam que a crítica não representa oposição à regulamentação da IA na medicina. Segundo o texto da manifestação, o desafio não está em escolher entre inovação e segurança, mas em criar regras que ofereçam as duas coisas de forma previsível, proporcional e coordenada entre reguladores.
Contexto de regulação da IA médica no Brasil
Se você está começando a organizar o compliance da sua clínica ou consultório, vale conhecer os artigos correlatos publicados aqui no blog. Além do guia da própria Resolução CFM 2.454/2026, temos análises sobre as regras de publicidade médica em 2026, sobre a receita digital com número identificador da Anvisa e sobre como os médicos aparecem no AI Overview do Google. Todos foram construídos a partir de fontes oficiais e sem sensacionalismo.
Perguntas frequentes
Não. Até 17 de setembro de 2026, a resolução continua em vigor, tendo entrado em vigência em 26 de agosto de 2026. O pedido de suspensão foi protocolado pelas entidades, mas ainda não houve decisão administrativa ou judicial que a suspenda. Enquanto isso, os deveres previstos na norma continuam aplicáveis aos médicos, e o descumprimento pode ensejar as sanções éticas cabíveis pelos Conselhos Regionais de Medicina.
Uma eventual suspensão da resolução não anula boas práticas já implementadas. Registrar o uso de IA no prontuário, informar o paciente, revisar contratos com fornecedores à luz da LGPD e manter supervisão humana continuam sendo condutas alinhadas ao Código de Ética Médica e às normas gerais de proteção de dados, independentemente do desfecho da resolução.
Não. O registro no prontuário é boa prática de transparência e defesa profissional em caso de eventual questionamento ético ou judicial, independentemente de resolução específica. É recomendado continuar o registro.
A crítica das entidades é justamente essa: pela Lei nº 3.268/1957, o CFM tem competência para disciplinar médicos, e não empresas de tecnologia. Empresas de IA em saúde, quando enquadradas como Software como Dispositivo Médico (SaMD), estão sujeitas à Anvisa (RDC nº 657/2022) e, no tratamento de dados pessoais, à ANPD via LGPD.
Sim, quando o sistema se enquadra como software como dispositivo médico, nos termos da RDC nº 657/2022. A Anvisa classifica esses softwares por nível de risco e estabelece requisitos técnicos, regulatórios e de fiscalização próprios, que independem da Resolução CFM 2.454/2026.
Segundo as entidades, há sobreposição em pontos específicos, sobretudo na definição de bases legais para tratamento de dados pessoais e no treinamento de modelos de IA, matérias que estão inseridas na competência da Autoridade Nacional de Proteção de Dados (ANPD). A LGPD prevalece como norma geral de proteção de dados no Brasil.
Até 17 de setembro de 2026, não há prazo fixado publicamente para decisão. A manifestação conjunta das entidades foi apresentada em 16 de setembro de 2026. Eventual decisão pode vir por via administrativa, no âmbito do próprio CFM, ou por via judicial. Acompanhar as publicações do CFM e das entidades é a forma de se manter atualizado.
As fontes primárias são o portal do CFM (portal.cfm.org.br) para eventual manifestação oficial do Conselho, e os canais das entidades signatárias (ABIIS, SindHosp, Saúde Digital Brasil e as demais). A imprensa especializada em saúde, direito e tecnologia também deve acompanhar o assunto.
Fontes oficiais consultadas
- Manifestação conjunta das dez entidades — cobertura da Saúde Digital News, 16 de setembro de 2026.
- Resolução CFM nº 2.454/2026 — texto oficial em PDF.
- Análise jurídica sobre a vigência da resolução — Conjur, 14 de setembro de 2026.
- Lei nº 3.268/1957 — competência normativa do CFM sobre o exercício da medicina.
- RDC nº 657/2022 (Anvisa) — Software como Dispositivo Médico (SaMD).
- Lei Geral de Proteção de Dados (Lei nº 13.709/2018) — ANPD como autoridade competente.
- Decreto nº 10.411/2020 — Avaliação de Impacto Regulatório na administração pública federal.
Última atualização: 17 de setembro de 2026. Este conteúdo é revisado sempre que houver decisão administrativa ou judicial sobre o pedido de suspensão, ou orientações complementares do CFM, dos Conselhos Regionais de Medicina, da Anvisa ou da ANPD.